心肌标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物质控品

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20212400353

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

产品组分ttttttttttttttt含量ttttttttttttttttttt灭活血清ttttttttttttttt＞50%（V/V）tttttttttttttttttttProclin 300ttttttttttttttt0.02%ttttttttttttttttttt目标浓度ttttttttttttttt肌钙蛋白I：水平1：0.1- 5ng/mL；水平2：1-20ng/mLttttttttt肌红蛋白：水平1：5-150ng/mL；水平2：80-300ng/mLttttttttt肌酸激酶同工酶：水平1：1-20 ng/mL；水平2：5-70mg/LtttttttttN末端心房利钠肽：水平1：50-1000pg/mL；水平2：500-5000 pg/mLtttttttttD-二聚体：水平1：0.1-5mg/L；水平2：1-10mg/Ltttttt t注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围：

本质控品为冻干品，与本公司心肌标志物检测试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利钠肽及D-二聚体5个产品的室内质量评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20212400353：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

0.5mL×2，1mL×2(2水平，冻干品)

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～8℃条件下避光存放有效

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	心肌标志物质控品	京械注准20212400353	1mL×2	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物质控品	京械注准20212400353	1mL×2（2水平，冻干品）	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	心肌标志物质控品	京械注准20212400353	1mL×2	2400