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心肌标志物质控品
京械注准20212400353
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
2021-07-15
2026-07-14
产品组分ttttttttttttttt含量ttttttttttttttttttt灭活血清ttttttttttttttt>50%(V/V)tttttttttttttttttttProclin 300ttttttttttttttt0.02%ttttttttttttttttttt目标浓度ttttttttttttttt肌钙蛋白I:水平1:0.1- 5ng/mL;水平2:1-20ng/mLttttttttt肌红蛋白:水平1:5-150ng/mL;水平2:80-300ng/mLttttttttt肌酸激酶同工酶:水平1:1-20 ng/mL;水平2:5-70mg/LtttttttttN末端心房利钠肽:水平1:50-1000pg/mL;水平2:500-5000 pg/mLtttttttttD-二聚体:水平1:0.1-5mg/L;水平2:1-10mg/Ltttttt t注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见靶值单。
本质控品为冻干品,与本公司心肌标志物检测试剂盒配套使用,用于肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端心房利钠肽及D-二聚体5个产品的室内质量评价。
t住所:“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101”;生产地址:“京械注准20212400353:北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。
(批准日期:20210913)北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
0.5mL×2,1mL×2(2水平,冻干品)
原包装试剂在2℃~8℃条件下避光存放有效
第二类
液态心肌标志物质控品Liquid Cardiac Control Level 2
国械注进20172407184/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-12-07液态心肌标志物质控品Liquid Cardiac Control Level 1
国械注进20172407180/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-12-07液态心肌标志物质控品LIQUID CARDIAC CONTROL LEVEL 3
国械注进20172407104/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-11-26心肌标志物质控品
国食药监械(进)字2013第2405439号/Randox Laboratories Ltd 有效期至:2017-12-17液态心肌标志物质控品
国食药监械(进)字2014第2401444号/Randox Laboratories Ltd 有效期至:2018-02-27液态心肌标志物质控品
国食药监械(进)字2014第2401445号/Randox Laboratories Ltd 有效期至:2018-02-27心肌标志物质控品(商品名:锐普心肌标志物质控品)
国械注进20152400290/Response Biomedical Corporation 有效期至:2020-01-25心肌标志物质控品
国械注进20162402296/Microgenics Corporation 有效期至:2021-06-28心肌标志物质控品TRI LEVEL CARDIAC CONTROL
国械注进20172401189/Randox Laboratories Ltd. 有效期至:2022-04-17心肌标志物质控品
京械注准20142400061/北京乐普医疗科技有限责任公司 有效期至:2024-06-17心肌标志物质控品
湘械注准20222401715/长沙海柯生物科技有限公司 有效期至:2027-09-12心肌标志物质控品
粤械注准20212400759/深圳市帝迈生物技术有限公司 有效期至:2026-05-24心肌标志物质控品
粤械注准20212401182/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2026-08-05心肌标志物质控品
粤械注准20222400281/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2027-03-06心肌标志物质控品
豫械注准20222400351/郑州标源生物科技有限公司 有效期至:2027-09-20心肌标志物质控品
吉械注准20202400257/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-06-04心肌标志物质控品
川械注准20192400060/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-04-01心肌标志物质控品
苏械注准20192401471/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2024-12-12心肌标志物质控品TECHNOPATH Multi-CHECK Cardiac
国械注进20232400408/泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd 有效期至:2028-09-11