心肌标志物质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心肌标志物质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401471

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-12-12

结构及组成：

1)主要成分为心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、D-二聚体、同型半胱氨酸、C反应蛋白原料；基质为含50%牛血清溶液和50% 20mM PB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、5%海藻糖、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附页。2)溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3)说明书：1份/盒。

适用范围：

用于化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法心肌肌钙蛋白I(cTnI)，化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)，化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌酸激酶同工酶(CK-MB)，化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌红蛋白(Myo)，干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法D-二聚体(D-Dimer)，干式化学分析法、酶循环法同型半胱氨酸(HCY)，干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法C反应蛋白(CRP)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

6水平×1支×1.0mL、6水平×1支×2.0mL、6水平×1支×3.0mL、6水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401471

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌标志物质控品	苏械注准20192401471	1水平×6支×1.0mL	1104.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌标志物质控品	苏械注准20192401471	1水平×6支×1.0mL	1104.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	心肌标志物质控品	苏械注准20192401471	1水平×6支×1.0mL	1104