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心肌标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌标志物质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401471

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

1）主要成分为心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、D-二聚体、同型半胱氨酸、C反应蛋白原料；基质为含50%牛血清溶液和50% 20mM PB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、5%海藻糖、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附页。2）溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3）说明书：1份盒。

适用范围：

本产品用于化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法心肌肌钙蛋白I（cTnI），化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP），化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌酸激酶同工酶（CK-MB），化学发光免疫分析法、干式免疫荧光法、胶体金法肌红蛋白（Myo），干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法D-二聚体（D-Dimer），干式化学分析法、酶循环法同型半胱氨酸（HCY），干式免疫荧光法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳免疫比浊法C反应蛋白（CRP）项目检测的质量控制。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

6水平×1支×1.0mL、6水平×1支×2.0mL、6水平×1支×3.0mL、6水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理类别：

第二类