心肌标志物质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心肌标志物质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222400351

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2027-09-20

结构及组成：

本产品由质控品(含有人源性标志物：肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌钙蛋白T、C-反应蛋白；动物源性标志物：肌酸激酶；重组蛋白标志物：肌酸激酶同工酶、B型钠尿肽、N端-B型钠尿肽前体、心型脂肪酸结合蛋白；化学纯品标志物：同型半胱氨酸、地高辛；人血清，冻干品。)和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、C-反应蛋白(CRP)、B型钠尿肽(BNP)、肌红蛋白(MYO)、N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-22 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期17个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-06-06产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“心肌标志物质控品(注册证编号：豫械注准20222400351)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心肌标志物质控品	豫械注准20222400351	2.0mL×6瓶\|盒	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌标志物质控品	豫械注准20222400351	2.0mL×6瓶\|盒	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌标志物质控品	豫械注准20222400351	2.0mL×6瓶\|盒	3200.0000