同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20222402092

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（pH=9.4，浓度：10 mmol/L）、L-丝氨酸（浓度：4 mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12.5mmol/L）、乳酸脱氢酶（浓度：≥10 KU/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）；试剂2（R2）：含4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（pH=7.4，浓度：100 mmol/L）、胱硫醚-β-合成酶（浓度：≥5 KU/L）、胱硫醚-β-裂解酶（浓度：≥5 KU/L）；校准品（液体）：氯化钠（9.0g/L）、牛血清白蛋白（10.0g/L）、PC300（浓度：1.0g/L）、同型半胱氨酸[浓度：（30.0±5.0）μmol/L]；质控品①（液体）：氯化钠（9.0g/L）、牛血清白蛋白（10.0g/L）、PC300（浓度：1.0g/L）、同型半胱氨酸[浓度：（8.0～12.0）μmol/L]；质控品②（液体）：氯化钠（9.0g/L）、牛血清白蛋白（10.0g/L）、PC300（浓度：1.0g/L）、同型半胱氨酸[浓度：（16.0～24.0）μmol/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×66ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×33ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×16.5ml； 4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×22ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5.5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）：2×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存 30天，校准品、质控品开瓶后 2～8℃密封保存可稳定7 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20222402092	试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×16.5ml	986.8500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	苏械注准20222402092	试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×66ml	3947.4000