外周血管球囊扩张导管-国械注准20253031422-器械数据

产品名称：

外周血管球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253031422

注册人住所：

山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2030-07-17

结构及组成：

该产品为全程经导丝型(OTW)外周动脉用球囊扩张导管，该球囊扩张导管由球囊、导管、显影环和导管座组成。其中导管包括双腔管和单腔管(球囊内管)等组件，其中双腔管连接球囊近端和导管座，单腔管(球囊内管)连接双腔管和球囊远端。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的狭窄；不包含后扩张性能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东齐河齐鲁高新技术开发区瑞安泰科技园

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：