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外周血管球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

外周血管球囊扩张导管

注册人名称：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准20203030123

注册人住所：

山东齐河经济开发区百多安工业园

批准(备案)日期：

2020-02-06

有效期至：

2025-02-05

结构及组成：

该产品为OTW型外周动脉用球囊扩张导管，该球囊扩张导管由球囊、内管、外管和导管座等组件组成。球囊材料为尼龙12，内管外层为尼龙12，内层HDPE，外管为尼龙12，导管底座为聚碳酸酯，显影环为铂铱合金。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管。

变更情况：

2022-04-02 “生产地址：山东省德州市齐河县百多安工业园”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”。 2022-05-31 “生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）”。 2021-05-12 “生产地址:山东省德州市齐河县百多安工业园”变更为“生产地址:山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层东侧，研发楼三楼抛光室、检验室）”。

生产地址：

山东省德州市齐河县百多安工业园

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。