外周血管球囊扩张导管-国食药监械(进)字2014第3771307号-器械数据

产品名称：

外周血管球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3771307号

注册人住所：

3200 Lakeside Drive Santa Clara, CA 95054, USA

批准(备案)日期：

2014-03-14

有效期至：

2018-03-13

结构及组成：

本产品为OTW系统,是球囊位于远端头端附近的双腔导管。一个内腔用于输送造影剂以扩张球囊,另一个内腔可容纳导引导丝,帮助推送导管到达并通过狭窄部位进行扩张,还可通过远侧头端注射造影剂和/或药物。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Pebax 70D。本品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于对股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位进行扩张,用于治疗原发性或继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。球囊直径为2.0mm至5.0mm,也能够用于外周血管内支架的后扩。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区美盛路56号204室

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

生产地址：

52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, Costa Rica

型号规格：

F2012-006、F2012-008、F2012-012、F2012-015、F2012-020、F2015-006、F2015-008、F2015-012、F2015-015、F2015-020、F2020-006、F2020-008、F2020-012、F2020-015、F2020-020