外周血管球囊扩张导管-国食药监械(进)字2014第3770081号-器械数据

产品名称：

外周血管球囊扩张导管

注册人名称：

Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3770081号

注册人住所：

Anthoptstrasse 8222 Beringen Switzerland

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2018-01-05

结构及组成：

该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层:聚酰胺12、内层:Pebax7233;球囊内部构件:聚酰胺12或热塑性聚酰胺;头端:Pebax6333;双腔导管轴:聚酰胺12;鲁尔接头:聚碳酸酯;压力释放阀:热塑橡胶。该产品经电子束灭菌,一次性使用。

适用范围：

该器械预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区美盛路56号204室

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

生产地址：

52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol Alajuela, Costa Rica