同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20232400243

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

试剂1（R1）：Good\'s缓冲液；试剂2（R2）：Good\'s缓冲液、同型半胱氨酸甲基转移酶(HMT)、腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ；校准品：同型半胱氨酸。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400243”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-11-07

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

见附件.

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。n2.试剂1和试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定20天。n3.校准品、质控品首次开封后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	2×300测试（适用于日立LABOSPECT 008 AS）	2689.9800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	2×440测试（适用于西门子ADVIA XPT机型）	3945.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	2×440测试（适用于西门子Atellica机型）	3945.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	4×300测试（适用于罗氏c701、c702机型）	5379.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	1×300测试（适用于F-C800p机型）	1344.9900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL	2694.0600
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	质控品：3×1mL	300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	校准品：5×1mL	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL	20000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20232400243	2×300测试（适用于日立 LABOSPECT 008 AS）	17600