血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）-闽械注准20252400060-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400060

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2030-04-01

结构及组成：

主要由葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、电子媒介体活性反应物及缓冲物质、PET底卡等组成。每条试纸中至少含葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)3.5U，电子媒介体9.0μg。质控液主要由葡萄糖、纯化水等组成。质控液范围：水平1：4.0~6.0mmol/L(72~108mg/dL)；水平2：12.0~18.0mmol/L(216~324mg/dL)。.

适用范围：

用于定量检测新鲜毛细管(指尖)全血中的葡萄糖浓度，也可用于肝素静脉全血葡萄糖浓度检测。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我检测。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层。

型号规格：

试纸包装：10条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒；质控液(可选配)包装：2瓶/盒(水平1和水平2各一瓶)。

产品储存条件及有效期：

2～30℃，湿度10%～90%条件下避免日光直射，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：