带袢钛板-国械注准20233131573-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

重庆富沃思医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131573

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道399号18幢

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2028-10-26

结构及组成：

产品由钛板、线圈、牵引线和翻袢线组成，其中线圈分为可调节型线圈和固定型线圈。钛板采用符合GB\\/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成，钛板表面未经阳极氧化处理；线圈、牵引线和翻袢线采用符合YY\\/T 1431的医用级超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成，线圈为白色或蓝白色，牵引线为白色，翻袢线为蓝白色，蓝色部分含有的染料为21CFR73.1015。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无