同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400009

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中Cys-C浓度为1.5mgL时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（0.2~8.0）mgL（相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mgL，线性绝对偏差≤0.2mgL；Cys-C浓度＞2.0mgL，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中胱抑素C （Cys-C）的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；0.5ml×8。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	R1：35ml×1 R2：10ml×1	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	R1：56ml×2 R2：16ml×2；	8553.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	1440Ts	4606.5600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	720Ts	2303.2800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	360Ts	1151.6400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	R1：56ml×3 ，R2：48ml×1	3013.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	R1：56ml×2 ，R2：16ml×2	2008.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	R1：56ml×1 ，R2：16ml×1	1004.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	赣械注准20192400009	R1：35ml×1 ，R2：10ml×1	627.7500