带袢钛板-国械注准20253131941-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131941

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

该产品由钛板及其附件(加强板和(或)袢环和(或)牵引线)组成。钛板和加强板由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI材料制成，表面无着色；袢环由超高分子量聚乙烯编织而成，表面无涂层；牵引线由超高分子量聚乙烯编织而成，有白色、蓝色、蓝白色三种，蓝色颜料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面无涂层。产品为灭菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。其中GF3Z12、GF3Z13、GF3Z14、GF3Z15用于肩锁关节、下胫腓联合的骨与骨的固定。

生产地址：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ