膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20163132440

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-12-12

结构及组成：

产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6Al4V 合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V 合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1、加强套、股骨髓针、截骨段(1、2)、中轴、三通的材料为Ti6Al4V合金,胫骨平台垫、调整垫2、乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V合金,股骨髓针、胫骨平台、胫骨髓针、加强套、截骨段、紧固螺钉、中轴材料为Ti6Al4V合金,调整垫2和中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。钛合金部件表面经阳极氧化处理。产品分为辐射灭菌和非无菌两种包装。

适用范围：

表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换。新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

膝关节假体型号、规格详见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163462440

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	10#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	9#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	8#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	7#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	6#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	5#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	4#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	3#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	2#	12150.0000
江西省+新余市联合体项目	膝关节假体-高屈曲生物股骨髁-XN	国械注准20163132440	1#	12150.0000