膝关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20193130807

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

该产品由股骨部件（骨水泥型）、胫骨衬垫、胫骨部件（骨水泥型）、堵塞、髌骨部件和胫骨髓内柄组成。其中，股骨部件和胫骨部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨衬垫和髌骨部件由符合GBT 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨衬垫中显影丝由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，胫骨髓内柄和堵塞采用锻造钛合金材料，由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，灭菌包装，灭菌方法辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	膝关节假体	国械注准20193130807	1#	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	膝关节假体	国械注准20193130807	40×14mm	9250.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	膝关节假体	国械注准20193130807	40×8mm	8200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	膝关节假体	国械注准20193130807	40×10mm	9250.0000
江西省+动态第34批	GKS PRIME胫骨髓内柄	国械注准20193130807	40×10mm	9250.0000
江西省+动态第34批	GKS PRIME胫骨髓内柄	国械注准20193130807	40×8mm	9250.0000
江西省+动态第34批	GKS PRIME胫骨髓内柄	国械注准20193130807	40×14mm	9250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-堵塞	国械注准20193130807	1#	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨部件(骨水泥型)	国械注准20193130807	9R	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨部件(骨水泥型)	国械注准20193130807	5R	1500.0000