植入式心脏起搏器-国械注准20243121439-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243121439

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

由植入式心脏起搏器(含IS-1连接器)、扭矩扳手组成。

适用范围：

该产品用于治疗缓慢性心律失常。该产品属于磁共振条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T及3.0T场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层

型号规格：

ENO DR, ENO SR, TEO DR, TEO SR, OTO DR, OTO SR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

原注册证编号：国械注进20243120060