同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400308

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

R1：Good’s 缓冲液、丝氨酸、还原型 β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸二钠盐(NADH)；R2：Good’s 缓冲液、胱硫醚β-裂解酶、胱硫醚合成酶、乳酸脱氢酶；校准品：同型半胱氨酸；质控品：同型半胱氨酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400308”注册证共同使用。;2021-03-12,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400308”注册证共同使用。;2020-09-30,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400308”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1：1×45mL，R2：1×13mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格2：R1：1×45mL，R2：1×13mL；规格3：R1：2×45mL，R2：2×13mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：2×45mL，R2：2×13mL；\\n规格5：R1：2×60mL，R2：1×33mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；\\n规格6：R1：2×60mL，R2：1×33mL；规格7：R1：2×60mL，R2：2×17mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×60mL，R2：2×17mL；\\n规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×420测试，R2：2×420测试；规格11：R1：4×420测试，R2：4×420测试，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×420测试，R2：4×420测试；规格13：R1：1×300测试，R2：1×300测试，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：1×300测试，R2：1×300测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20202400308	R1:2×420测试，R2:2×420测试，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	77763.0000
江西省+动态第45批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20202400308	R1:2×60mL; R2:2×17mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	55440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20202400308	规格9：R1：2×420测试，R2：2×420测试，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	77784.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20202400308	规格7：R1:2×60mL，R2：2×17mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	138600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20202400308	规格7：R1：2×60mL， R2：2×17mL，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	138600