膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20243130040

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

膝关节假体由GTDX型、GTXX型组成。其中股骨髁选用符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造；胫骨髓针、股骨髓针、截骨段和调整垫1、中轴、三通选用符合标准YY0117.1的Ti6Al4V锻造钛合金制造；胫骨平台托、髁外套选用符合标准GB\\/T 13810的Ti6Al4V ELI 钛合金粉末经电子束熔融增材制造；胫骨平台垫、衬套、调整垫2、约束部件选用符合标准GB\\/T19701.2中的Ⅱ型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制造。膝关节假体的截骨段和股骨（胫骨）髓针采用符合标准YY0117.1的Ti6Al4V锻造钛合金制造，表面经黑灰色阳极氧化。本产品为灭菌包装，灭菌方式为辐照灭菌，货架有效期为5年。

适用范围：

作为骨水泥膝关节假体，用于全膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-髁外套	国械注准20243130040	10#R	49200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-髁外套	国械注准20243130040	10#L	49200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-衬套	国械注准20243130040	T	12400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台托	国械注准20243130040	2#	31200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台托	国械注准20243130040	8#	31200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台托	国械注准20243130040	1#	31200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台托	国械注准20243130040	4#	31200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台托	国械注准20243130040	10#	31200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台托	国械注准20243130040	6#	31200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	膝关节假体-胫骨平台垫	国械注准20243130040	4#-8.5	24600.0000