膝关节假体-国械注准20223130244-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20223130244

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

该产品由股骨假体、胫骨托、锁闩、半月板假体、骨水泥型锥形帽、髌骨假体和延长杆组成。股骨假体、胫骨托由符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金（CoCrMo）材料制成；锁闩、骨水泥型锥形帽由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金（CoCrMo）材料制成；延长杆由符合ISO 5832-3的锻造钛合金（Ti6Al4V）材料制成；半月板假体和髌骨假体由符合ISO 5834-2的1型超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成。产品以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

产品与骨水泥配合使用，适用于全膝关节初次置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-16 “生产地址：天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见产品型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。