膝关节假体-国食药监械(准)字2013第3460760号-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460760号

注册人住所：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号

批准(备案)日期：

2013-05-28

有效期至：

2017-05-27

结构及组成：

该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金,胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯,紧固螺钉材料为Ti6Al4V合金;新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V合金,胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1)加强套、股骨髓针、截骨段(1)2)、中轴、三通的材料为Ti6Al4V合金,胫骨平台垫、调整垫2)乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯;铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4

适用范围：

表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于膝关节的表面置换;新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体,用于存在骨缺损时的膝关节置换,包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。

变更情况：

变更日期:2014.11.25,“ 生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号”变更为“生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”。变更日期:2015.05.19,“企业注册地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”变更为“注册人住所:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;生产地址:北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通

产品标准编号：

YZB/国 2074-2013《膝关节假体》

生产地址：

北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号