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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20163402236

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2026-05-23

结构及组成：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒条卡、塑料滴管。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。（具体内容详见说明书）

变更情况：

2019-08-14 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2020-05-14 1.增加包装规格，由“卡型：25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。条型：25人份筒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。条型：25人份筒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。”变更为“卡型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。条型：1人份盒、25人份筒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。”2.产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

条型：1人份盒、25人份筒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒；卡型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类