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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173403149
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号
2022-03-04
2027-03-27
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒由测试卡条、样品稀释液、吸管组成。1、梅毒螺旋体抗体试纸条:包被于硝酸纤维膜上的梅毒重组抗原和羊抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上金标记的梅毒重组抗原和鼠IgG,及其他试纸条支持物。2、稀释液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M,pH8.0±0.2)。(具体内容详见说明书)
本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体。
2017-12-22 “注册人住所:金坛市经济开发区华兴路126号;生产地址:江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧;生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2020-02-27 同意变更的事项详见附件。 2021-02-07 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧;生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号;生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧,五楼西南侧”。
江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧,五楼西南侧
测试卡、测试条均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份盒、25人份盒、50人份盒条型:1人份盒、25人份盒、50人份盒
4~30℃保存;有效期为24个月。
第三类
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153400786/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2024-09-01梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153400943/天津中新科炬生物制药股份有限公司 有效期至:2025-06-30梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153401404/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2025-07-09梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153401572/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2025-08-12梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400009/南通伊仕生物技术股份有限公司 有效期至:2026-02-28梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400949/北京库尔科技有限公司 有效期至:2026-04-15梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402121/正元盛邦(天津)生物科技有限公司 有效期至:2026-07-20梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402236/英科新创(厦门)科技股份有限公司 有效期至:2026-05-23梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402341/潍坊三维生物工程集团有限公司 有效期至:2027-11-23梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402320/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2026-08-05梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402483/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2026-04-25梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173401260/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2027-06-28梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400165/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2026-08-25梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173401186/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2027-06-28梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173404232/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2026-06-06梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20183401904/迈克生物股份有限公司 有效期至:2023-12-02梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20183401936/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2023-12-18梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20193401696/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2024-03-14