梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20173403149-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏维尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403149

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

批准(备案)日期：

2022-03-04

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒由测试卡条、样品稀释液、吸管组成。1、梅毒螺旋体抗体试纸条：包被于硝酸纤维膜上的梅毒重组抗原和羊抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上金标记的梅毒重组抗原和鼠IgG，及其他试纸条支持物。2、稀释液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH8.0±0.2）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清血浆中的梅毒螺旋体（TP）抗体。

变更情况：

2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号；生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2020-02-27 同意变更的事项详见附件。 2021-02-07 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。

生产地址：

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

型号规格：

测试卡、测试条均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。卡型：1人份盒、25人份盒、50人份盒条型：1人份盒、25人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存；有效期为24个月。

管理类别：

第三类