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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

国械注准20163402121

注册人住所：

天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

批准(备案)日期：

2021-07-21

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

检测条卡、干燥剂和滴管（卡型适用）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2018-11-13 产品储存条件和有效期由“4～30℃ 阴凉避光处保存，有效期12个月。”变更为“4～30℃ 阴凉避光处保存，有效期24个月。”注：请注册人自行修订产品技术要求、说明书及产品标签中涉及以上变更的内容。

生产地址：

天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层

型号规格：

卡型：40人份盒；条型：50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃阴凉避光处保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类