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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20153401404

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

TPK011A抗原（固相金标物）、TPK011B抗原（固相有检测线）、兔抗TP抗体（质控线）。

适用范围：

本试剂用于体外定性检测人血清中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2020-09-21 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

条式（袋装）：1人份袋、10人份盒、20人份盒、24人份盒、25人份盒、40人份盒、48人份盒、50人份盒、100人份盒；条式（筒装）：25人份筒、50人份筒、100人份盒（25人份筒×4筒）、200人份盒（50人份筒×4筒）；卡式：1人份袋、10人份盒、20人份盒、24人份盒、25人份盒、40人份盒、48人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理类别：

第三类