膝关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20193130376

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢

批准(备案)日期：

2019-06-06

有效期至：

2024-06-05

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫片、垫块、延长杆、髌骨部件及其附件组成，其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨托也可由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成，股骨髁中的顶丝、胫骨托中的顶丝、胫骨垫片附带的螺钉、金属嵌件和芯棒、延长杆、垫块及其螺钉由GBT13810标准要求的锻造钛合金材料制成，股骨髁中的塑料部件、胫骨托中的塑料部件（远端螺栓、端塞）、胫骨垫片、髌骨由符合GBT19701标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装，无菌有效期5年

适用范围：

与同企业生产的同系列膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	含封堵，1#	13130.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	含封堵，2#	13130.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	含封堵，3#	13130.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	含封堵，6#	13130.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	(胫骨垫片)A～H/1～2/10	5800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	(胫骨垫片)A～H/1～2/14	5800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	(胫骨垫片)A～H/1～2/16	5800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	(胫骨垫片)A～H/1～2/18	5800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	(胫骨垫片)A～H/1～2/22	5800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20193130376	(胫骨垫片)A～H/1～2/24	5800.0000