带袢钛板-国械注准20253130624-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

海南苏生生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130624

注册人住所：

海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

该产品由钛板和/或可调线圈、线带、牵引线及翻袢线组成。钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面未着色。线圈、线带、牵引线、翻袢线由符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成，无涂层。线圈颜色为白色，线带颜色为蓝色、白色、蓝白色，牵引线颜色为蓝色，翻袢线颜色为蓝白色，蓝色部分染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于肩关节、膝关节韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层、4层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：