膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233131145

注册人住所：

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

结构及组成：

该产品包含股骨髁假体、胫骨假体、髌骨假体、延长杆、垫块锁钉、锁钉、定位塞、垫块和盖帽。其中胫骨假体由胫骨平台假体和半月板衬垫组成。股骨髁假体和胫骨平台假体由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；延长杆、垫块I型、垫块Ⅱ型、垫块Ⅲ型、垫块锁钉和锁钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6A14V材料制成；半月板衬垫、髌骨假体、垫块Ⅳ型、定位塞和盖帽由符合GB\\/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型模塑料材料制成。产品灭菌包装, 采用γ射线辐射灭菌, 灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

该产品受托生产企业名称为天津正天医疗器械有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)70×64 R	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)63×58 L	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)70×64 L	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)73×67 L	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)60×58 R	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)63×58 R	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)76×71 R	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)57×52 L	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)66×64 R	1890.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	膝关节假体-股骨髁假体	国械注准20233131145	(股骨髁假体Ⅸ型)76×71 L	1890.0000