尿液分析试纸条（干化学法）-鲁械注准20212400574-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

青岛汉唐生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20212400574

注册人住所：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

批准(备案)日期：

2021-06-29

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

主要组成成分：\\n本试剂盒主要由塑料基片、双面胶和试剂纸块组成。各测试块主要成分如下：\\n检测项目\\t 主要成分\\n葡萄糖\\t3.5(百分比)葡萄糖氧化酶；0.5(百分比)过氧化物酶；2.1(百分比)邻联甲苯胺；1.2(百分比)三羟甲基氨基甲烷\\n胆红素\\t0.5(百分比)2,4-二氯苯胺重氮盐；3.58(百分比)磷酸氢二钠；6.5(百分比)磷酸二氢钠\\n酮体 \\t6.5(百分比)亚硝基铁氰化钠；5(百分比)三羟甲基氨基甲烷；0.15(百分比)十二烷基硫酸钠\\n比重 \\t2.7(百分比)溴百里酚蓝；4.8(百分比)磷酸氢二钠；5.3(百分比)磷酸二氢钠；5(百分比) 聚甲基乙烯基醚\\/马来酸酐共聚物\\n隐血 \\t6.7(百分比)过氧化羟基异丙苯；4(百分比)四甲基联苯胺；6.2(百分比)磷酸氢二钠\\n酸碱度\\t0.3(百分比)甲基红；4(百分比)溴百里酚蓝；4.8(百分比)磷酸氢二钠；3.75(百分比)磷酸二氢钠\\n蛋白质\\t0.3(百分比)四溴酚兰；5.1(百分比)柠檬酸钠；6.67(百分比)柠檬酸\\n尿胆原\\t1.5(百分比)对二乙氨基苯甲醛；5.3(百分比)柠檬酸钠；4.3(百分比)柠檬酸；11.7(百分比)磺基水杨酸\\n亚硝酸盐\\t2.5(百分比)萘乙二胺二盐酸盐；4.5(百分比)对氨基苯胂酸；3.6(百分比)柠檬酸钠；6.2(百分比)柠檬酸\\n抗坏血酸\\t0.5(百分比)2,6-二氯酚靛钠盐；3.1(百分比)磷酸二氢钠；0.8(百分比)聚乙烯吡咯烷酮\\n白细胞\\t0.4(百分比)吡咯酯；0.3(百分比)重氮盐；3.6(百分比)磷酸氢二钠；6.2(百分比)磷酸二氢钠\\n肌酐\\t0.3(百分比)硫酸盐；0.3(百分比)联苯胺；3.5(百分比)三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐\\n钙\\t0.5(百分比)溴百里香酚蓝；0.3(百分比)8-羟基喹啉；6.1(百分比)三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐\\n微量白蛋白 2.2(百分比)酚磺酞染料；0.2(百分比)柠檬酸钠；2.1(百分比)柠檬酸\\n质控品A\\t 0.0025(百分比)N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐；3(百分比)氯化钠；0.08(百分比)乙酰乙酸锂；0.0024(百分比)蛋白酶K；0.0024(百分比)胰蛋白酶；0.048(百分比)抗坏血酸；0.055(百分比) 氯化钙；0.008(百分比)牛血清白蛋白，具体靶值见定值表。\\n质控品B\\t 0.001(百分比)人血红蛋白；0.3(百分比)牛血清白蛋白；0.504(百分比)葡萄糖；0.01(百分比)亚硝酸钠；0.01(百分比)5-Methoxy-2-methylindole；0.07(百分比)十六烷基三甲基溴化铵；0.2(百分比)肌酐，具体靶值见定值表。

适用范围：

本试剂盒采用干化学方法定性或半定量测定尿液中的葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度（pH）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、抗坏血酸（Vc）、白细胞（LEU）、微量白蛋白（MCA）、肌酐（Cr）、钙（Ca）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

青岛高新技术产业开发区河东路369号

型号规格：

规格：50人份\\/盒；100人份\\/盒；150人份\\/盒；\\n1人份\\/袋，2袋\\/盒；1人份\\/袋，5袋\\/盒；1人份\\/袋，10袋\\/盒；\\n1人份\\/袋，20袋\\/盒；1人份\\/袋，50袋\\/盒。\\n质控品（选配）：\\n质控品A：1mL×1 质控品B：1mL×1；\\n质控品A：3mL×1 质控品B：3mL×1；\\n质控品A：10mL×1质控品B：10mL×1。\\n型号：HT-N01、HT-N02、HT-N03、HT-N08、HT-N010、\\nHT-N11、HT-N12、HT-N13、HT-N14。详见产品技术要求。

产品储存条件及有效期：

储存条件：尿液分析试纸置于2℃~30℃、防潮、避光、避热、干燥的环境中，避免重压。有效期：有效期为12个月，开封后有效期为30天。质控品：质控品为冻干粉，2℃~8℃冷藏储存，有效期12个月；复溶后，2℃~8℃冷藏储存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：