同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

安徽世纪康大生物科技有限公司 联系电话（6） 邮箱（5） 官方网站

皖械注准20202400541

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

2025-10-21

2030-11-18

R1 S-腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1 mmol/L还原型辅酶Ⅱ(NADH) 0.2 mmol/LR2 HCY甲基转移酶(HM Tase) 3 KU/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 4 KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase) 1 KU/L腺苷脱氨酶(ADA) 2 KU/L 质控品(选配) 牛血清白蛋白、同型半胱氨酸

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

在2025年09月25日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.1 外观 试剂1应为无色澄明液体，试剂2为无色或淡黄色澄清液体。试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.7 准确度 测试国家标准品，相对偏差在±15%之内。 2.8.1外观 质控品为无色或淡黄色澄清液体。质控品无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.8.3可接受区间/值 质控品的测定值应在靶值范围内。 2.9.4均匀性 质控品的瓶间均匀性（变异系数）CV应≤10%。 3.1 外观 目测检查，应符合2.1要求。 3.7 准确度 用校准品定标后，测定国家标准品2个浓度各3次，测试结果为（M）,分别按公式（1）计算相对偏差（Bias%），3次相对偏差结果均应符合2.1.4的规定，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次不符合规定，应重新连续测试20次，并分别按照公式（9）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.1.4的规定，准确度即为符合要求。 Bias（％）＝（M－T）／T×100％ …………………（9） 式中：M为测试结果；T为国家标准品标示值。 3.8.1外观 目测检查，应符合2.8.1要求。 3.8.2装量 用通用量具测量，应符合2.8.2要求。 3.8.3可接受区间/值 对试剂盒校准后，测量试剂盒自带质控品3次，3次测试值均应在标识范围内。 3.9.4均匀性 随机抽取同批号10瓶质控品并随机编号1---10，按照下列顺序每瓶分别测量3次。 测量顺序：1、3、5、7、9、2、4、6、8、10、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1、2、4、6、8、10、1、3、5、7、9。 记录测量结果，并按照公式（10）、（11）、（12）、（13）、（14）、（15）、（16）、（17）、（18）、（19）进行计算F、sbb、sr、和CV瓶间。 .......................（10） ......................（11） .....................（12） ..................................（13） .....................................（14） ..................................（15） .....................（16） .....................................（17） .......................................（18） 式中：SS------方差；v------自由度；MS-------均方；F-------F检验值； ni-----第i瓶的测量次数；n0------有效测量次数；Sbb-----瓶间标准差； Sr-----重复性标准差；x-----测量或计算结果；-----总平均值。 当F≤1时,检验结果显示瓶间均匀性良好,以srr代替sbb计算CV瓶间,结果应符合2.9.4的要求; 当F≤F0.05(v1，v2)时,检验结果显示瓶间均匀性良好,计算结果CV瓶间应符合2.9.4的要求; 当F>F0.05(v1，v2)、sbb≤0.3δ[0.3δ计算方法:质控物可接受值乘以1.5%(CV)]时,认为瓶间均匀性良好,计算结果CV瓶间应符合2.9.4的要求 当F>F0.05(v1，v2)、sbb＞0.3δ[0.3δ计算方法:质控物可接受值乘以1.5%(CV)]时,认为瓶间均匀性较差,不符合2.9.4的要求。”。包装规格、适用机型由“试剂1（R1）:20ml×2、试剂2（R2）:13ml×1；试剂1（R1）:60ml×2、试剂2（R2）:30ml×1；试剂1（R1）:75ml×1、试剂2（R2）:20ml×1；试剂1（R1）:56ml×1、试剂2（R2）:15ml×1；试剂1（R1）:40ml×1、试剂2（R2）:13ml×1；试剂1（R1）:60ml×1、试剂2（R2）:15ml×1；质控品（CON）：1ml×2（选配）” 变更为 “试剂1（R1）:20ml×2、试剂2（R2）:13ml×1； 试剂1（R1）:60ml×2、试剂2（R2）:30ml×1； 试剂1（R1）:75ml×1、试剂2（R2）:20ml×1； 试剂1（R1）:56ml×1、试剂2（R2）:15ml×1； 试剂1（R1）:40ml×1、试剂2（R2）:13ml×1； 试剂1（R1）:60ml×1、试剂2（R2）:15ml×1； 质控品（CON）：1ml×2（选配）；日立7180/7600/3100/3500/3110/LABOSPECT 008全自动生化分析仪 东芝TBA40FR/120FR/2000FR/FX8全自动生化分析仪 雅培C16000全自动生化分析仪 西门子ADVIA2400/XPT/Atellica CH930全自动生化分析仪 贝克曼AU680/AU5800/AU5821全自动生化分析仪 奥林帕斯AU2700全自动生化分析仪 迈瑞BS-480/BS-800/2800全自动生化分析仪 颐兰贝ES-480/ES-800/AS-380//AS-480/AS-600/AS-800全自动生化分析仪 迪瑞CS-680/1200/2000全自动生化分析仪 罗氏cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702全自动生化分析仪 佳能TBA-2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪 安徽世纪康大CMS-640S/1080S/1200S/2600S全自动生化分析仪”。

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

试剂1(R1):20ml×2、试剂2(R2):13ml×1；试剂1(R1):60ml×2、试剂2(R2):30ml×1；试剂1(R1):75ml×1、试剂2(R2):20ml×1；试剂1(R1):56ml×1、试剂2(R2):15ml×1；试剂1(R1):40ml×1、试剂2(R2):13ml×1；试剂1(R1):60ml×1、试剂2(R2):15ml×1；质控品(CON)：1ml×2(选配)

1.未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，有效期为18个月；2.开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，稳定28天。3.未开启的质控品在(2℃-8℃)密封避光保存，有效期为18个月；4.开启的质控品(2℃-8℃)密封避光保存，稳定7天。5.生产日期、失效日期详见标签。未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，有效期为6个月；开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，稳定28天。未开启的校准品、质控品在(2℃-8℃)密封避光保存，有效期为6个月；开启的校准品、质控品(2℃-8℃)密封避光保存，稳定7天。

Ⅱ

二零二五年十月二十一日延续注册。