带袢钛板-国械注准20243131807-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

上海斯潘威生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131807

注册人住所：

上海市金山工业区金舸路899号2幢

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

产品由钛板、线圈和牵拉线、翻袢线、缝线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理。线圈和牵拉线、翻袢线、缝线由符合ASTM F2848-17规定的超高分子量聚乙烯纱线制成，无涂层。固定线圈为白色，可调线圈为白色和蓝白色、蓝色、黑白色，牵拉线为白色和黑白色，翻袢线为蓝色，缝线为白色、蓝白色、蓝色、黑白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的铬钴铝氧化物，黑色染料为符合21CFR 74.3054的碳黑。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市金山工业区金舸路899号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：