尿液分析试纸条（干化学法）-闽械注准20242400226-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

福州汉佰康生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400226

注册人住所：

福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

批准(备案)日期：

2024-12-10

有效期至：

2029-12-09

结构及组成：

尿液分析试纸条由聚酯薄膜胶片、双面胶、测试块和空白块(必要时)组成，各项测试块的主要试剂组分如下：1、尿胆原：0.3%W/W固蓝B盐；98.1%W/W乙二胺四乙酸盐缓冲液；1.6%W/W非反应物质；2、胆红素：0.7%W/W2，4-二氯苯胺重氮盐；57.1%W/W柠檬酸盐缓冲液；42.2%W/W非反应物质；3、酮体：5.8%W/W亚硝基铁氰化钠；30.0%W/W三羟基氨基甲烷；64.2%W/W非反应物质；4、血：26.1%W/W过氧化羟基异丙苯；1.6%W/W四甲基联苯胺；35.4%W/W柠檬酸盐缓冲液；36.9%W/W非反应物质；5、蛋白质：0.2%W/W四溴酚蓝；97.2%W/W柠檬酸盐缓冲液；2.6%W/W非反应物质；6、亚硝酸盐：1.4% W/W磺胺；1.0% W/W四氢苯并喹啉-3-酚；89.3%W/W酒石酸；8.3%W/W非反应物质；7、白细胞：2.8%W/W吲哚酚酯；0.5%W/W苯基重氮盐；93.5%W/W硼酸盐缓冲液；3.2%W/W非反应物质；8、葡萄糖：1.8%W/W葡萄糖氧化酶(123U)；0.3%W/W(辣根)过氧化物酶(203U)；0.2%W/W四甲基联苯胺；71.4%W/W柠檬酸盐缓冲液；26.3%W/W非反应物质；9、比重：4.9%W/W溴百里香酚蓝；90.3%W/W甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物；4.8%W/W氢氧化钠；10、酸碱度：3.4%W/W甲基红；55.1%W/W溴百里香酚蓝；41.5%W/W非反应物质；11、抗坏血酸：0.9%W/W2，6-二氯酚靛酚；0.3%W/W甲基橙；40.7%W/W磷酸盐缓冲液；58.1%W/W非反应物质；12、白蛋白：2.3%W/W酚磺酞染料；95.8%W/W柠檬酸盐缓冲液；1.9%W/W非反应物质；13、肌酐：2.9%W/W3,5-二硝基苯甲酸；87.2%W/W柠檬酸盐缓冲液；9.9%W/W非反应物质；14、钙离子：0.6%W/W邻甲酚酞络合物；99.4%W/W柠檬酸盐缓冲液。.

适用范围：

尿液分析试纸条与全自动尿液分析系统配套使用(或目测)，可对人体尿液中的尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、酮体(乙酰乙酸)(KET)、肌酐(CRE)、血(BLD)、蛋白质(PRO)、白蛋白(ALB)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、葡萄糖(GLU)、比重(SG)、酸碱度(pH)、抗坏血酸(Vc)、钙离子(Ca)进行定性或半定量检测。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

福建省福州市仓山区建新镇红江路8号金山工业集中区浦上工业园D区33号楼1层（1-3）、2层、3层、4层（4-3）

型号规格：

型号：BK-14Ca、BK-13Cr、BK-12Ma、BK-11Vc、BK-10、BK-3、BK-2 规格：25条/筒、50条/筒、100条/筒、125条/筒、150条/筒

产品储存条件及有效期：

在2℃～30℃、相对湿度≤90%条件下避光密封贮存，有效期为两年。

管理类别：

Ⅱ

备注：