α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）-鄂械注准20252405962-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

注册人名称：

武汉百德瑞康生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20252405962

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2030-12-30

结构及组成：

试剂1：Good’s缓冲液(HEPES缓冲液，浓度100mmol/L，PH :7.40±0.10)，防腐剂(0.1% ProClin300)；试剂2：Good’s缓冲液(MES缓冲液，浓度100mmol/L，PH :5.50±0.10)、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷(浓度40mmol/L)，防腐剂(0.1% ProClin300)；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液(浓度50mmol/L，PH : 7.20±0.05)、防腐剂(0.1% ProClin300)，α-L-岩藻糖苷酶。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的含量。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房

型号规格：

试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：45mL×2，试剂2：30mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1；试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1；试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1；试剂1：60mL×4，试剂2：40mL×2；200测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1200测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。校准品：1×1mL(1水平)；质控品：2×1mL(2水平)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ