膝关节假体

国产失效注册

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20173460533

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2017-03-16

有效期至：

2022-03-15

结构及组成：

该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)和附件组成。股骨髁附件、胫骨平台附件分别包含垫块、加长杆、连杆、螺钉和锁夹。股骨髁、胫骨平台材料为符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制造;加长杆Ⅲ型、胫骨侧垫块(整体及半幅的Ⅱ型、Ⅲ型)、垫块螺钉Ⅱ型、偏心型(Ⅱ型)连杆、锁夹材料为符合 GB/T13810标准规定的TC4材料制造;胫骨垫片、髌骨、全聚乙烯型平台材料为符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造; 所有产品均为灭菌包装提供。

适用范围：

与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

预期用途：

与本企业生产的膝关节假体组件配合使用,作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。

主要组成成分：

该产品由膝关节股骨部件、胫骨部件(胫骨平台和胫骨垫片)、髌骨部件(髌骨假体)和附件组成。股骨髁附件、胫骨平台附件分别包含垫块、加长杆、连杆、螺钉和锁夹。股骨髁、胫骨平台材料为符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制造;加长杆Ⅲ型、胫骨侧垫块(整体及半幅的Ⅱ型、Ⅲ型)、垫块螺钉Ⅱ型、偏心型(Ⅱ型)连杆、锁夹材料为符合GB/T13810标准规定的TC4材料制造;胫骨垫片、髌骨、全聚乙烯型平台材料为符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造;所有产品均为灭菌包装提供。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	胫骨平台普通型（Ⅲ型）	国械注准20173460533	4+	25600.0
新疆+阳光采购	股骨髁（解剖后稳定全稳定型）	国械注准20173460533	左3.5＃	25680.0
新疆+阳光采购	股骨髁（解剖后稳定全稳定型）	国械注准20173460533	左1＃	25680.0
新疆+阳光采购	股骨髁（解剖后稳定全稳定型）	国械注准20173460533	右5＃	25680.0
新疆+阳光采购	股骨髁（解剖后稳定全稳定型）	国械注准20173460533	右3.5＃	25680.0
新疆+阳光采购	胫骨平台普通型（Ⅲ型）	国械注准20173460533	3+	25600.0
新疆+阳光采购	胫骨平台普通型（Ⅲ型）	国械注准20173460533	2+	25600.0
新疆+阳光采购	股骨髁（解剖后稳定全稳定型）	国械注准20173460533	左3＃	25680.0
新疆+人工关节部件集采项目	股骨假体/保留型/多半径/骨水泥型	国械注准20173460533	R3.5＃	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	股骨假体/替代型/多半径/骨水泥型	国械注准20173460533	R6＃	\"*\"