膝关节假体-国械注准20173133262-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

常州好利医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173133262

注册人住所：

江苏省武进高新产业开发区南区

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

膝关节假体为组合式产品，由股骨部件（股骨髁假体）、胫骨部件（衬垫、锁定螺钉、胫骨托、髓腔短柄）和\\/或髌骨部件（髌骨假体）组合而成。股骨髁假体的材料为符合YY0117.3标准的钴铬钼合金,衬垫、髌骨假体和髓腔短柄的材料为符合GB\\/T19701.2超高分子量聚乙烯（牌号CHIRULEN-1050），锁定螺钉的材料为符合GB\\/T13810标准的TC4钛合金，胫骨托平板I型的材料为符合YY0117.1标准的Ti6A14V钛合金锻件。灭菌包装，灭菌有效期为3年。

适用范围：

产品作为骨水泥型假体，适用于全膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-26 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

江苏省武进高新产业开发区南区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173463262。