α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）-苏械注准20222402087-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402087

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（pH=6.0，浓度：100 mmol\\/L）、乙二胺四乙酸二钠（浓度：5.0mmol\\/L）；试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（pH=7.0，浓度：100 mmol\\/L）、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷（浓度：≥5mmol\\/L）；校准品（液体）：氯化钠（浓度：9g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g\\/L）、微生物源性α-L-岩藻糖苷酶（浓度：90.0±20.0U\\/L）、PC300（浓度：1.0g\\/L）；质控品（液体）：氯化钠（浓度：9g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g\\/L）、微生物源性α-L-岩藻糖苷酶（浓度：30.0～60.0U\\/L）、PC300（浓度：1.0g\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的含量，临床上用于肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-27生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml； 2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml； 3. 试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml； 4. 试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml； 5. 试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）质控品（液体）：1×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中可稳定保存 30天，校准品、质控品开瓶后 2℃～8℃密封保存可稳定7 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402087 ”医疗器械注册证共同使用