尿液分析试纸条（干化学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

苏州晨曦生物科技有限公司

苏械注准20202400411

注册人住所：

苏州工业园区苏虹东路188号B-302、B-303、B-304、B-316、B-316-1

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

主要组成成分：尿液分析试纸条由一～十四个检验测试块（尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、潜血、蛋白质、微量白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度、抗坏血酸、尿钙）按不同顺序、间隔粘贴在支撑体（PVC）一端而成。尿胆原测试块：0.2% W\\/W对二乙氨基苯甲醛；98.0% W\\/W缓冲液；1.8% W\\/W非反应物质。胆红素测试块：0.6% W\\/W 2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3% W\\/W缓冲液；42.1% W\\/W非反应物质。酮体测试块：5.7% W\\/W亚硝基铁氰化钠；29.9% W\\/W缓冲液；64.4% W\\/W非反应物质。肌酐测试块：4.8% W\\/W 3，5-二硝基苯甲酸；85.2% w\\/w缓冲液；10% w\\/w非反应物质。潜血测试块：26.0% W\\/W 过氧化羟基异丙苯；1.5% W\\/W 四甲基联苯胺；35.3% W\\/W缓冲液；37.2% W\\/W非反应物质。蛋白质测试块：0.1% W\\/W 四溴酚蓝； 97.4% W\\/W缓冲液；2.5% W\\/W非反应物质。微量白蛋白测试块：2.2%w\\/w磺酞染料；96.0%w\\/w缓冲液；1.8%w\\/w非反应物质。亚硝酸盐测试块：1.3% W\\/W 磺胺；0.9% W\\/W四氢苯并喹啉-3-酚；89.6% W\\/W缓冲液；8.2% W\\/W非反应物质。白细胞测试块：4.3% W\\/W吡咯酚酯；0.4% W\\/W苯基重氮盐；92.6% W\\/W缓冲液；2.7% W\\/W非反应物质。葡萄糖测试块：1.7% W\\/W葡萄糖氧化酶（123U）；0.2% W\\/W过氧化物酶（辣根，203U）；0.1% W\\/W碘化钾；71.8%非反应物质。比重测试块：4.8% W\\/W溴百里香酚蓝；90.2% W\\/W甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物；5.0% W\\/W 氢氧化钠。酸碱度测试块：3.3% W\\/W甲基红；55.0% W\\/W溴百里香酚蓝；41.7% W\\/W非反应物质。抗坏血酸测试块：0.8% W\\/W 2,6-二氯酚靛酚；40.7% W\\/W缓冲液；58.5% W\\/W非反应物质。尿钙测试块：2.5% W\\/W 邻甲酚酞络合酮；87.5% w\\/w缓冲液；10% w\\/w非反应物质。

适用范围：

尿液分析试纸条用于体外半定量或定性检测人体尿液中尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、肌酐（CRE）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、微量白蛋白（MALB）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）、葡萄糖（GLU）、比重（SG）、酸碱度（pH）、抗坏血酸（VC）、尿钙（Ca）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-28包装规格由“30条\\/筒、50条\\/筒、100条\\/筒、125条\\/筒”变更为“1人份\\/袋、25条\\/筒、30条\\/筒、50条\\/筒、100条\\/筒、125条\\/筒。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

苏州工业园区苏虹东路188号B-316、B-316-1

型号规格：

1人份\\/袋、25条\\/筒、30条\\/筒、50条\\/筒、100条\\/筒、125条\\/筒。

产品储存条件及有效期：

产品储存条件及有效期\\t10℃～30℃避光保存,未开封时有效期18个月;开封后，10℃～30℃避光可稳定保存90天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400411 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	尿液分析试纸条（干化学法）	苏械注准20202400411	100条\|筒	160.0000