椎间融合器-国械注准20173460765-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173460765

注册人住所：

张家港市常阴沙管理区人民北路

批准(备案)日期：

2017-05-22

有效期至：

2022-05-21

结构及组成：

该产品由本体和显影线组成。本体由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,显影线由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装或非灭菌包装，灭菌包装无菌有效期3年。

适用范围：

适用于如下情况的治疗:年龄大于18岁,术区软组织条件符合手术要求,C2至C7、或C7至T1疾病患者的症状性颈椎退变包括颈椎病、脊髓型颈椎病、退行性病变的相应临床症状者、椎间盘突出有明显临床症状者、颈椎脱位或半脱位、陈旧性颈椎损伤伴节段不稳。

变更情况：

“生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。 ,“生产地址：张家港市常阴沙人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路 2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。

生产地址：

张家港市常阴沙人民北路