椎间融合器-国械注许20163460023-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

冠亚生技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注许20163460023

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

批准(备案)日期：

2016-03-14

有效期至：

2021-03-13

结构及组成：

该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成,分型为:OPTIMA LT1,显影钉采用符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。无菌包装。

适用范围：

该产品用于:(1)颈椎椎间盘退变的脊椎前路手术(由脊椎前方植入的手术方法);(2)颈椎脊柱脱位与不稳定。

变更情况：

“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。 ,“代理人住所:厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。

生产地址：

台北市内湖区洲子街50号