椎间融合器-国械注许20163460021-器械数据

产品名称：

椎间融合器

注册人名称：

台湾冠亚生技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注许20163460021

注册人住所：

台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼

批准(备案)日期：

2016-03-14

有效期至：

2021-03-13

结构及组成：

该产品由符合ASTM F2026规定的聚醚醚铜(PEEK)制成。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌,灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于如下疾患手术脊柱椎间融合:1. 第二腰椎至第一荐椎椎间盘退变的脊椎后路手术,如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。 2. 脊柱二次手术或脊柱不稳定实施椎间盘固定手术。 3. 腰椎间隙狭窄或假性关节病变。 4. 脊柱椎体滑脱、峡部骨节、或退化造成不稳定,经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。

变更情况：

“代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司 ;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。 ,“代理人住所:厦门市思明区建业路3号12层A单元 ”变更为“代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。

生产地址：

台北市内湖区洲子街五十号

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