植入式心脏起搏器-国械注准20243121879-器械数据

产品名称：

植入式心脏起搏器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243121879

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

该产品由植入式脉冲发生器(连接器类型IS-1)、转矩扳手组成。

适用范围：

该产品适用于治疗慢性心律失常。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-12 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科技楼1号楼第1层西区;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋7层南侧

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋7层南侧

型号规格：

LM400DR，LM500DR，LM400SR

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：