膝关节假体

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

天衍医疗器材有限公司

国械注准20193130399

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长顺路506号

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨、垫块、加长杆、垫块螺钉组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块、加长杆、垫块螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与本企业的膝关节假体组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-30 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长顺路506号生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”。 2020-06-24 “生产地址：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）；常州西太湖科技产业园长顺路506号1号楼一楼”变更为“生产地址：常州西太湖科技产业园长顺路506号”。 2021-12-29 一、变更注册（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变化对比表。 2024-03-04 申请人拟变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长顺路506号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/圆形/骨水泥型	国械注准20193130399	36	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/圆形/骨水泥型	国械注准20193130399	31	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/圆形/骨水泥型	国械注准20193130399	29	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/圆形/骨水泥型	国械注准20193130399	27	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/圆形/骨水泥型	国械注准20193130399	40	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	髌骨假体/圆形/骨水泥型	国械注准20193130399	44	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	胫骨假体/固定平台/骨水泥型/替代型	国械注准20193130399	1+	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	胫骨假体/固定平台/骨水泥型/替代型	国械注准20193130399	2+	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	胫骨假体/固定平台/骨水泥型/替代型	国械注准20193130399	4+	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	胫骨假体/固定平台/骨水泥型/替代型	国械注准20193130399	3+	\"*\"