膝关节假体

国产失效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20153131366

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

结构及组成：

本系列膝关节假体为解剖型结构，由股骨髁部件、胫骨平台部件、胫骨垫片、髌骨假体及附件组件组成，附件包括垫块、垫块螺钉、加长杆、拉钉、锁夹，根据手术中后交叉韧带的去留情况，可分为标准型和后稳定型两种类型。股骨髁部件、胫骨平台部件材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫片、髌骨假体材料为超高分子量聚乙烯，附件材料均为锻造钛合金。一次性使用产品，钴60射线灭菌。可根据适应症情况选择置换或不置换。

适用范围：

该产品主要用于严重的膝关节疼痛、不稳、畸形，日常活动严重障碍，经过保守治疗无效或效果不显著的病例，包括（1）类风湿性关节炎。（2）骨性关节炎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153461366

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20153131366	M	210.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	膝关节假体	国械注准20153131366	小号	168.0000
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