带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20233131808

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

批准(备案)日期：

2023-11-30

有效期至：

2028-11-29

结构及组成：

带袢钛板由钛板（包括钛板和翻修板）、线圈和缝线（包括牵拉线和翻袢线）组成，其中缝线供术中牵拉和翻袢用，不植入人体。钛板采用符合GB\\/T13810标准规定的TC4ELI材料制成，线圈和缝线采用符合YY\\/T1431标准规定的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，线圈和缝线表面无涂层，线圈为白色或蓝白色，缝线为白色、蓝色或蓝白色，白色未染色，蓝白色和蓝色所用染色剂为21 CFR 73.1015钴铬蓝。钛板表面无着色或着色阳极氧化处理。产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市锦丰镇合兴安盛路2号1～3号楼（除2号楼201～203室和400室）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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