膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233131426

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2023-10-09

有效期至：

2028-10-08

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台托、胫骨平台垫、直髓针、偏心髓针、紧固螺钉、转接头、股骨后髁垫块、股骨远端垫块、胫骨半垫块、胫骨半斜垫块、胫骨全斜垫块组成。其中M5*7紧固螺钉、M5*5紧固螺钉与股骨髁配合使用；M5*6紧固螺钉、小堵头、端帽与胫骨平台托配合使用。股骨髁、胫骨平台托选用符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制造；胫骨平台垫、端帽、小堵头选用符合GB\\/T19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造；M5*5紧固螺钉、M5*6紧固螺钉、M5*7紧固螺钉、紧固螺钉、直髓针、偏心髓针、转接头、股骨后髁垫块、股骨远端垫块、胫骨半垫块、胫骨半斜垫块、胫骨全斜垫块选用符合YY0117.1牌号TC4的锻造钛合金材料制造。产品经辐照灭菌，无菌有效期为5年。

适用范围：

与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

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