同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）-粤械注准20212400203-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400203

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-02-03

结构及组成：

试剂1（R1）：主要由S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L），还原型辅酶Ⅰ （NADH）（0.3mmol/L），三（2-羧乙基）膦氯化氢（TCEP），α-酮戊二酸（5.0mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由HCY甲基转移酶（HMTase），谷氨酸脱氢酶（GLDH），S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2.5KU/L），腺苷脱氨酶（ADA）（5.0KU/L）组成。rn校准品和质控品：由同型半胱氨酸和稳定剂组成，人血清基质。rn校准品溯源至国际参考物质NIST SRM 1950。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1: 1×20 mL，R2: 1×6.5 mL；R1: 1×40 mL，R2: 1×13 mL；R1: 2×20 mL，R2: 1×13 mL；R1: 2×40 mL，R2: 2×13 mL；R1: 4×40 mL，R2: 4×13 mL。校准品（选配）：2×1mL；质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月，开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为28天。校准品和质控品在2～8℃储存可稳定12个月，开瓶后2～8℃密封避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400203”注册证共同使用。