带袢钛板-国械注准20243132562-器械数据

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

湖南新越医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132562

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 4 栋 103-13 房

批准(备案)日期：

2025-04-23

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

带袢钛板由椭圆钛板、纽扣钛板、线圈、牵引缝线、翻转缝线组成。钛板由符合GB/T 13810-2017规定的TC4 ELI钛合金制成。线圈由白色超高分子量聚乙烯材料制成。牵引缝线为蓝白色缝线，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜(CAS:147-14-8)蓝色染料。翻转缝线由含有D&C Green No.6(CAS:128-80-3)染料的聚对苯二甲酸乙二酯材料制成。交付方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品适用于肩锁关节重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298。2025年4月23日同意更正生产地址及增加备注相关内容，2024年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。