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带袢钛板

国产有效注册第三类

产品名称：

带袢钛板

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233131295

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2023-09-07

有效期至：

2028-09-06

结构及组成：

带袢钛板I、带袢钛板II和带袢钛板III产品主要由钛板、线圈、翻袢缝线和牵引缝线组成，翻袢缝线和牵引缝线仅起牵拉作用。翻修钛板I配合带袢钛板I或带袢钛板III使用，翻修钛板II配合带袢钛板II使用。线圈IV配合钛板IV、圆形钛板I或圆形钛板II使用。钛板采用符合GB\\/T 13810标准规定的TC4材料制成。线圈、翻袢缝线和牵引缝线均由DSM公司的超高分子量聚乙烯纤维制成，其中带袢钛板II的线圈由110dtex纤维制成，颜色为白色；带袢钛板I、带袢钛板III的线圈和线圈IV由165dtex和110dtex纤维编织的5#缝线制成，颜色为白色；翻袢缝线是由110dtex纤维编织的2#缝线，牵引缝线是由165dtex纤维编织的5#缝线，其中2#缝线为白色+蓝色的混色，5#缝线为白色。线圈和缝线表面无涂层，白色未染色，蓝色所用染色剂为21CFR74.3106 D&C蓝色六号。产品经环氧乙烷灭菌，有效期五年。

适用范围：

该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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