α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）-京械注准20252400133-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

注册人名称：

北京九州泰康生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

京械注准20252400133

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2030-03-24

结构及组成：

试剂盒由试剂I(R1)、试剂II(R2)、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。试剂主要成分浓度试剂Ⅰ磷酸盐缓冲液(pH8.00plusmn;0.1)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%试剂Ⅱ磷酸盐缓冲液(pH5.00plusmn;0.05)ge;20mmol/L2-氯-4-硝基苯-alpha;-L-岩藻吡喃糖苷lt;40mmol/L校准品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.95plusmn;0.05)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%alpha;-L-岩藻糖苷酶目标浓度范围：20.0~60.0U/L质控品(选配)磷酸盐缓冲液(pH7.95plusmn;0.05)ge;20mmol/L稳定剂ge;0.1%alpha;-L-岩藻糖苷酶目标浓度范围：质控品高值：70.0~150.0U/L质控品低值：20.0~60.0U/L注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的alpha;-L-岩藻糖苷酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西（委托生产）

型号规格：

试剂I(R1):60mL;1，试剂II(R2):20mL;1；试剂I(R1):60mL;3，试剂II(R2):20mL;3；300测试/盒；900测试/盒。校准品(选配)：1.0mL;1质控品(选配)：1.0mL;2

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司