膝关节假体-国械注准20243132192-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

天衍医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132192

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长顺路506号

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨及附件组件组成，附件包括垫块、加长杆、垫块螺钉、拉钉、锁夹。股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨垫片、髌骨由符合GB/T19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；垫块、加长杆、垫块螺钉、拉钉、锁夹由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与本企业的膝关节假体组件配合，作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园长顺路506号

型号规格：

见产品型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：