尿液分析试纸条（干化学法）-苏械注准20242401147-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条（干化学法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401147

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

尿液分析试纸条(干化学法)由试纸条、说明书、尿杯(选配)、比色卡(选配)组成。试纸条主要由薄膜基底片、双面胶、测试块组成。每条尿试纸条的各项目测试块的成分主要为：白细胞：0.4%w/w吡咯酯和吲哚酯，0.7mg重氮盐；酮体：7.7%w/w亚硝基铁氰化钠；亚硝酸盐：1.4%w/wN-(1-萘)-3胺基丙磺酸钠；尿胆原：2.9%w/w对-二乙氨基苯甲醛，27.8%咖啡因；胆红素：0.4%w/w2,4-二氯苯胺重氮盐，12.4%咖啡因；葡萄糖：16.3%w/w葡萄糖氧化酶，0.6%w/w过氧化物酶，7.0%w/w碘化钾；蛋白质：0.3%w/w四溴酚蓝钠盐；尿比重：2.8%w/w溴麝香草酚蓝，28.2%w/w氢氧化钠；酸碱度：0.2%w/w甲基橙，2.8%w/w溴甲酚绿；潜血：6.6%w/w过氧化羟基异丙苯，4.0%w/w,3,3\',5,5\'-四甲基联苯胺；抗坏血酸：0.82%w/w2,6-二氯酚靛酚钠；微量白蛋白：0.25%w/w磺酞染料；尿钙：0.2%w/w邻甲酚酞络合酮；肌酐：0.6%w/w硫酸盐，0.1%联苯胺；

适用范围：

对人体尿液中的白细胞(LEU)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、潜血(BLD)、抗坏血酸(VC)、尿钙(Ca)、肌酐(CRE)、微量白蛋白(MCA)进行体外半定量或定性测试。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

1人份/条，1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃-30℃干燥避光密封保存，有效期21个月。50人份盒、100人份盒：开瓶使用后，旋紧瓶盖，2℃-30℃干燥避光保存，有效期为3个月；1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒：铝箔袋开封后2℃-30℃保存，有效期为4小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：